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藥品穩(wěn)定性試驗箱校準規(guī)范
藥品穩(wěn)定性試驗箱校準規(guī)范

藥品穩(wěn)定性試驗箱校準規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于溫度范圍(0~65)℃、相對濕度范圍(10~95)%、照度范圍(0~7000)lx、紫外輻射照度范圍(0~300)μW/cm2的藥品穩(wěn)定性試驗箱(以下簡稱試驗箱)的校準。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件:JJG245光照度計JJG879紫外...

2025-10-18
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  • 一般真空干燥箱可以到多少真空度

    真空干燥箱屬于一種干燥型設備。它是專門為干燥熱敏性、易分解和易氧化物質而設計的產(chǎn)品有關它的使用,可以讓一些成分復雜的物品也能進行快速干燥。從而一般干燥箱的真空度主要是與干燥樣品的濕度、重量以及設置的時間等決定。大家都知道,如今真空干燥箱廣泛用于各個行業(yè)。像化工、電子通訊、塑料、電纜以及5電鍍等方面都有至關重要的作用其相關應用優(yōu)勢如下:1、真空干燥機容易實現(xiàn)產(chǎn)品多樣化。就以食品干燥為例,可以通過控制真空度,使產(chǎn)品發(fā)泡生產(chǎn)出脆化、速溶等食品:2、真空干燥機可以在低溫下進行回收濕分...

    20203-25
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  • 生化培養(yǎng)箱和恒溫恒濕培養(yǎng)箱的區(qū)別

    生化培養(yǎng)箱:生化培養(yǎng)箱具有制冷和加熱雙向調溫系統(tǒng),溫度可控的功能,是植物、生物、微生物、遺傳、病毒、醫(yī)學、環(huán)保等科研,教育部門*的實驗室設備,廣泛應用于細菌、霉菌、微生物、組織細胞的培養(yǎng)保存以及水質分析與OD測試,適合育種試驗、植物栽培。是生物、遺傳工程、醫(yī)學、衛(wèi)生防疫、環(huán)境保護、農(nóng)林畜牧等行業(yè)的科研機構、大專院校、生產(chǎn)單位或部門實驗室的重要試驗設備。溫度范圍:0~60℃溫度波動度:±0.5℃不銹鋼內膽,外表烤漆亞光鍍層,玻璃觀察窗,環(huán)保。生化培養(yǎng)箱優(yōu)點:帶定時...

    20203-24
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  • 電熱恒溫培養(yǎng)箱與生化培養(yǎng)箱區(qū)別

    控溫精度不一樣,前者精度要求很高,大約正負0.1度,后者正負1度!1.生化培養(yǎng)箱主要用于生化反應的孵化,所以它們的門主要由玻璃組成,用于在特定溫度孵化反應,操作者可在不破壞反應條件的前提下在外觀察反應的變化;亦可用于細菌霉菌與控制菌的培養(yǎng).2.霉菌培養(yǎng)箱與生化培養(yǎng)箱大體相同,其區(qū)別在于多了一個滅菌開關,用于殺滅霉菌的孢子;3.恒溫恒濕培養(yǎng)箱主要用于培養(yǎng)細菌和控制菌,正如其名,其密封性好,溫度和濕度都是可控恒定的,但不便于在外觀察;使用生化培養(yǎng)箱進行細菌培養(yǎng),大家都這樣的1.生...

    20203-23
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  • ICH Q1B中關于光照穩(wěn)定性試驗規(guī)定

    目的和要求新原料藥和新藥制劑應經(jīng)過適當?shù)墓夥€(wěn)定特征考察,證明其本身的光穩(wěn)定性,即光照不能引起不可接受的變化。按照總指導原則中“批號選擇”,光穩(wěn)定性試驗只須選做一批樣品。在某些情況下如當這個產(chǎn)品發(fā)生變更或變化時(如處方、包裝),這些研究應再重復進行。這些研究是否必須重復進行取決于起始文件中所測定的該物質的光穩(wěn)定特征及變更或變化的類型。光源以下所述的光源可用于光穩(wěn)定性試驗。申報者可控制合適的溫度以減少局部溫度變化效應,也可在相同環(huán)境中作一暗度控制(避光對照)(除另有規(guī)定外)。對方...

    20203-20
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  • 鼓風干燥箱的用途以及與真空干燥箱的區(qū)別

    鼓風干燥箱是通過直接加熱方式,當然有的還有鼓風排風輔助方式,它是通過對物料中的水分、溶劑或揮發(fā)性組分分子熱作用,使其分子快速運動從而脫離干燥物料而逐漸使物料得到干燥。它的干燥速度可以很快,干燥溫度可以很高。特別是鼓風干燥箱,在風機的作用下,快速的將物料表面揮發(fā)出來的揮發(fā)性物質分子通過空氣交換而帶走,從而達到快速干燥物料的作用。真空干燥箱是通過真空泵將干燥物料所在的空間抽成負壓即所謂真空狀態(tài)。我們知道,在真空狀態(tài),或低壓狀態(tài)下,物料中的水分、溶劑及其他揮發(fā)性組分的沸點降低,從而...

    20203-19
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  • 使用高低溫試驗箱安全須知

    一、高低溫試驗箱威脅人身的安全信息:1、高溫燙傷高低溫試驗箱在做高溫試驗時箱內溫度很高。試驗過程中或測試剛結束時,如需打開箱,開門要特別小心,切記,順著們開啟的方向行走,以免燙傷。2、低溫凍傷高低溫試驗箱在做低溫試驗時箱內溫度很低。試驗過程中或試驗剛結束時,如需打開箱門要特別小心,以免凍傷。3、觸電雖然設備具有健全的防觸電措施,但是仍然需要注意,尤其是電器控制系統(tǒng),工作情況下,切勿觸摸電器部分。二、高低溫試驗箱安裝安全信息:1、電源(1)高低溫試驗箱電源使用三相五線制,設備電...

    20203-18
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  • 紫外線老化試驗箱工作原理

    紫外老化試驗箱采用熒光紫外燈為光源,通過模擬自然陽光中的紫外輻射和冷凝,對材料進行加速耐候性試驗,以獲得材料耐候性的結果。可模擬自然氣候中的紫外、雨淋、高溫、高濕、凝露、黑暗等環(huán)境條件,通過重現(xiàn)這些條件,合并成一個循環(huán),并讓它自動執(zhí)行完成循環(huán)次數(shù)。紫外老化試驗箱是模擬光照的老化試驗設備,專門模擬產(chǎn)品長期放置在戶外。太陽中的紫外線對其照射所產(chǎn)生的破壞性,只需要幾天或幾周時間,設備可以再現(xiàn)戶外需要數(shù)月或數(shù)年所產(chǎn)生的破壞。看產(chǎn)品是否有退色、變色、亮度下降、粉化、龜裂、變模糊、脆化、...

    20203-17
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  • 光照恒溫培養(yǎng)箱和恒溫恒濕培養(yǎng)箱的區(qū)別

    光照恒溫培養(yǎng)箱其一,光照培養(yǎng)箱是具有光照功能的高精度恒溫設備。其二,光照恒溫培養(yǎng)箱外殼一般是冷軋鋼板、表面采用靜電噴涂工藝、內膽為工程塑料或不銹鋼、保溫層由聚脂發(fā)泡形成,透光窗采用雙層中空玻璃以確保箱內的保溫性能,箱體內部有冷、熱氣風道箱內氣體循環(huán)流暢、溫度更加均勻。其三,光照恒溫培養(yǎng)箱是細菌、霉菌、微生物的培養(yǎng)及育種試驗的恒溫培養(yǎng)裝置,特別實用于生物工程、醫(yī)學研究、農(nóng)林科學、水產(chǎn)、畜牧等領域從事科研和生產(chǎn)使用的理想的設備。恒溫恒濕培養(yǎng)箱其一,恒溫恒濕培養(yǎng)箱設備可以準確地模擬...

    20203-16
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  • 穩(wěn)定性試驗方法(2)

    一、留樣觀察法留樣觀察法是將樣品貯存在自然條件下如室溫、室溫避光或室溫日照等,或分別在3-5℃、20-25℃、33-37℃的恒溫箱中存放,每隔一定的時間如一個月或二個月,取樣觀察其外觀及含量的變化:如注射劑的色澤、澄明度、pH值,片劑的崩解度、霉點、色斑、硬度等,總結測得的結果,評價產(chǎn)品在該條件下的穩(wěn)定性和有效期。這種方法簡單易行,能反映貯存期中的真實情況:不足的是費時,對出現(xiàn)的問題不易及時找出原因和規(guī)律性。二、加速試驗法利用在異常條件下,藥物降解加速的原理,在短時間內考察藥...

    20203-11
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  • 穩(wěn)定性試驗方法(1)

    藥物制劑穩(wěn)定性研究是保證藥品質量的重要手段,試驗時必須遵循以下基本要求:(1)穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗影響因素試驗適用于原料藥的考察,用一批原料藥進行加速試驗和長期試驗適用于原料藥與制劑,用三批供試品進行(2)原料藥供試品應是一定規(guī)模生產(chǎn)的,其合成工藝路線、方法、步驟應與大生產(chǎn)一致;制劑的供試品應是一定規(guī)模生產(chǎn)的(如片劑至少在1萬-2萬片),2其處方、生產(chǎn)工藝與大生產(chǎn)一致;(3)供試品的質量標準應與各項基礎研究及臨床試驗所使用的供試品質量4標準一致(4)...

    20203-11
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  • 固體藥物制劑的穩(wěn)定性

    (一)、固體藥物制劑穩(wěn)定性的一般特點1、一般屬于多相反應(氣、液、固)在不同相間發(fā)生不同類別的反應。2、降解速度慢,要求分析方法精確。3、降解反應一般始于固體表面,造成表里變化不均一。4、固體制劑的均勻性較液體差醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理。5、藥物的固體劑型的降解過程中常出現(xiàn)平衡現(xiàn)象。(二)、固體制劑穩(wěn)定性的影響因素1、固體制劑的晶型變化與穩(wěn)定性的關系。(1)同一藥物有不同的晶型,不同晶型其許多理化性質不同。(2)制劑的制備過程會帶來晶型的改變。2、固體藥物制劑的吸濕(1)微量的水分...

    20203-10
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  • 藥物穩(wěn)定性試驗的基本要求

    1、穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗適用原3料藥和制劑處方篩選時穩(wěn)定性的考察,用一批原料藥進行。加速試驗與長期試驗適用于原料藥與藥物制劑,要求用三批供試品進行:2、供試品應是一定規(guī)模生產(chǎn)的,原料藥合成工藝路線、方法、步驟應與大生產(chǎn)一致。藥物制劑的供試品應是一定規(guī)模生產(chǎn)的,其處方與生產(chǎn)工藝應與大生產(chǎn)一致:3、供試品的質量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質量標準一致:4、加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝應與上市產(chǎn)品一致:5...

    20203-10
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